GTI HEPA Filtre Sızıntı Testi Ürün Serisi

HEPA Filtre Bütünlük Testinin Ana Adımları

Ⅰ. HEPA Filtre Sızıntı Testi için Standart Prosedür

HEPA filtrelerinin sızıntı testi sistematik bir şekilde yapılır. Test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için standart bir prosedüre kesinlikle uyulması gerekir.

²  Aerosolün Tanıtımı

PAO'nun HEPA filtrelerinin giriş kısmına verilmesi önemli bir adımdır. Farklı uygulamalara göre aerosol giriş yöntemleri de farklılık gösterir.

²  Isıtma, havalandırma ve klima (HVAC) sistemlerindeki HEPA filtreleri:

Aerosol konsantrasyonunun HEPA filtreye ulaştığında eşit olmasını sağlamak için, aerosol fanın negatif basınç tarafından verilir. Eğer hava borusundan veriliyorsa, giriş noktası HEPA filtreden en az 10 kat kanal çapı kadar uzakta kurulmalı ve boru kıvrımları en aza indirilmelidir (Amerikan Çevre Bilimi ve Teknik Birliği'ne göre). Pratikte, yukarı akış aerosol konsantrasyonunu gerekli aralıkta tutmak yeterlidir.

²  Laminar akışlı kabin veya ultra temiz masa üzerinde HEPA filtreleri:

Bu tür ekipmanların sızıntı testi nispeten basittir; aerosol doğrudan fanın negatif basınç tarafından verilebilir. Uzun mesafeli taşımadan kaynaklanan düzensiz konsantrasyon sorununu dikkate almaya gerek yoktur.

²  Test Ekipmanlarının Hazırlanması

Aerosol fotometrelerinin başlatılması ve kalibrasyonu, tespit doğruluğunun sağlanmasında çok önemli adımlardır:

Cihazın kullanım kılavuzuna göre başlatma işlemini gerçekleştirin.

Alarm eşiklerini yapılandırın (genellikle %0,01 sızıntı oranı olarak ayarlanır).

Yukarı akış örnekleme tüpünü yukarı akış örnekleme portuna bağlayın.

Aerosolün yukarı akış yönündeki konsantrasyonunu ölçün ve 10~20 μg/mL arasındaki ideal aralığa ayarlayın.

Bu aşamada aerosol jeneratörünün çalışma prosedürlerine dikkat edilmelidir. Aerosolün partikül boyut dağılımının test gereksinimlerini karşıladığından emin olunmalıdır.

²  Tarama İşlemi

Sızıntı testinin temel adımı tarama işlemidir. Bu işlem, aşağıdaki işletim prosedürlerine kesinlikle uygun olarak gerçekleştirilmelidir:

Hazırlık: Tüm filtre yüzeyini ve çevresindeki contaları ortaya çıkarmak için HEPA difüzörünü çıkarın. Tarama alanı şunları içermelidir: filtre yüzeyi, filtre ile çerçeve arasındaki, çerçeveler arasındaki ve çerçeve ile basınç odası arasındaki tüm contalar.

²  Tarama parametresi:

Tarama probu, filtre yüzeyinden yaklaşık 3 cm uzakta tutulmalıdır.

Tarama hızı 5 cm/s içinde kontrol edilmelidir.

Tarama yolu doğrusal karşılıklı harekettir.

Yan yana bulunan tarama çizgileri, tarama probunun çapının %50'si oranında düzgün bir şekilde üst üste gelmelidir.

²  Sızıntı tespiti:

Test cihazı alarm verdiğinde (Sızıntı %0,01'i aştığında), o noktada bir sızıntı olduğunu gösterir. Ardından o noktayı işaretleyin ve geçici olarak kapatmak veya sıkıştırmak için silikon mastik kullanın. Daha sonra onarımın etkisini doğrulamak için tekrar tarama yapın.

²  Güvenlik koruması:

Operatörler, aerosolleri solumaktan veya onlara dokunmaktan korunmak için her zaman koruyucu yüz maskesi ve gözlük takmalıdır. Ayrıca, yukarı akış aerosol konsantrasyonlarının stabilitesi periyodik olarak kontrol edilmelidir. Her filtrenin tam testi genellikle yaklaşık 5 dakika sürer.

II. Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi ve Ele Alınması

HEPA filtre sızıntı testinin sonuçlarını değerlendirmek için, filtrasyon sisteminin güvenli ve güvenilir çalışmasını sağlamak amacıyla net standartlar ve prosedürler mevcuttur.

² Yeterlilik Standardı

HEPA filtreler için kabul edilebilir sızıntı oranı ≤%0,01'dir. Somut kurallar aşağıdaki gibidir:

² Yeterlilik değerlendirmesi:

HEPA filtre testleri sırasında tüm test noktalarındaki sızıntı oranı %0,01'i geçmezse, filtre nitelikli kabul edilir ve kullanılmaya devam edilebilir.

‌² Diskalifiye kararı:

Herhangi bir noktada sızıntı oranı %0,01'i aşarsa, filtre yetersiz kabul edilir ve derhal düzeltici önlem alınmalıdır.

² Sızıntı için tutamak

Niteliksiz filtreler için aşağıdaki prosedürler izlenebilir:

² Sızıntıyı işaretleyin:

Sızıntıları doğru bir şekilde işaretlemek ve sızıntı oranını kaydetmek için çıkarılamayan işaretleyiciler kullanın.

² Onarım standartları:

Filtre ortamındaki sızıntıları onarmak için özel yapıştırıcı kullanılabilir.

Tek bir sızıntının onarım alanı, filtrenin toplam alanının %1'ini geçmemelidir.

Tüm sızıntıların toplam onarım alanı, toplam alanın %5'ini geçmemelidir.

Yukarıdaki standartlardan herhangi biri karşılanmazsa, filtrenin tamamı değiştirilmelidir.

² Yeniden denetim gereklilikleri:

Tüm onarımlar tamamlandıktan sonra, bu alanlarda sızıntı olmadığından ve genel sızıntı oranının standartlara uygun olduğundan emin olmak için tekrar kapsamlı bir tarama ve sızıntı tespiti yapılmalıdır.

III. HEPA Filtre Sızıntı Testi Döngüsü İçin Öneriler

Farklı kuruluşlar ve standartlar, HEPA filtre sızıntı testi döngüsü için farklı öneriler sunmaktadır. Kullanıcılar, kendi sektör özelliklerine göre uygun test sıklığını seçmelidir.

Örneğin, FDA Steril İlaç Üretimi Kılavuzunda önerilen döngü altı ayda birdir.

Yukarıda belirtilen düzenli kontrollerin yanı sıra, aşağıdaki özel durumlarda da sızıntı testi gereklidir:

²Kurulum veya değiştirme işleminden sonra:

Yeni takılan veya değiştirilen tüm HEPA filtrelerinin montaj kalitesini doğrulamak için derhal sızıntı testi yapılmalıdır.

²Anormal durum:

Çevresel izleme çalışmaları, hava kalitesinin anormal derecede kötüleştiğini göstermektedir.

Ürün sterilite testinden geçemedi.

Kültür ortamının simüle edilmiş dolum testi başarısız oldu.

Sapma araştırmasının bir bileşeni olmak.

²Özel ekipman:Kurutma tünelleri ve kurutma fırınları gibi ekipmanlarda kullanılan HEPA filtrelerinin de sızıntı testi yapılmalıdır. Bu testlerin döngüsü için ana sistem standardına başvurulabilir.

IV. Niteliksiz HEPA Filtrelerinin Analizi

HEPA filtreler, fabrika testleri veya yerinde sızıntı testleri sırasında standartları karşılayamayabilir. Bunun nedenleri şu şekilde özetlenebilir:

²Görsel Olarak Belirgin Sebepler

Görsel inceleme veya basit testlerle tespit edilebilen sorunlar:

• Filtre yüzeyinde hasar:

Gözle kolayca görülebilen, bariz veya mekanik hasar.

Test tezgahı ile tespit edilebilen küçük hasarlar.

Tesiste meydana gelebilecek çeşitli hasarların profesyonel müdahalesi gerekebilir.

• Üretim sırasında oluşan hasar:

Filtre malzemesi üretim sırasında aşırı gerilime maruz kalmaktadır.

İnsan hatası nedeniyle oluşan kazara hasar.

Filtrelerdeki bölgesel hasarlar onarılabilir, ancak standart gereksinimleri karşılamalıdır.

• Sızdırmazlık kusurları:

Filtre ile filtre çerçevesinin birleşim yerinde hava kaçağı (en yaygın diskalifiye nedeni).

Sızdırmazlık derzlerinin düzgün kapatılmamasından kaynaklanan hava kaçağı.

        [Çözümler]

Yerinde uygulanan köpük poliüretan sızdırmazlık şeritleri, derz problemlerini önleyebilir.

Eklemli yapışkan şeritler, labirent tipi bir arayüz tasarımına sahip olmalıdır.

²Hammadde Sebepleri

• Filtre malzemesinin kalitesiyle ilgili kusurlar:

• Yetersiz filtre malzemesi verimliliği:

HEPA filtre malzemesi standartları karşılamamaktadır (5,3 cm/s hava hızında 0,3 μm partiküller için ≥%99,97 filtreleme verimliliği).

Temel kusurlar, sonradan işleme yoluyla giderilemez.

• Malzeme tozu oluşumu:

Geleneksel diyaframlı filtrelerde, kağıt diyaframlar için kullanılan ham maddelerin kontrolü yetersizdir.

Filtre malzemesi üretim ortamındaki yetersiz temizlik, toz oluşumuna yol açar.

Bazı test yöntemleri, bu potansiyel toz oluşumunun nedenlerini tespit edememektedir.

• Tespit Sürecinde Yaşanan Sorunlar:

• Uygunsuz test yöntemleri veya işlemlerden kaynaklanan yanlış değerlendirme:

• Girdap girişimi:

Tarama sırasında, hava çıkışındaki girdap, çevredeki tozu tarama alanına taşır.

Gerçek sızıntı ile girdap girişiminden kaynaklanan yanlış pozitif sonuçlar arasında ayrım yapmak zordur.

         [Çözüm]

 Üreticiler bu sorunu temiz odalara denetim istasyonları kurarak çözüyorlar.

• Aşağı akış yönündeki konsantrasyon hatası:

Kurulumdan sonra, filtre performansı yalnızca çıkış noktasındaki toz konsantrasyonuna göre değerlendirilmemelidir.

Nitelikli filtreler, diğer kirlilik kaynakları nedeniyle yanlış değerlendirilebilir.

• Çözüm:Kapsamlı bir değerlendirme, çok noktalı tespit ve trend analizinin birleştirilmesini gerektirir.

V. Özet ve Öneriler

HEPA filtre sızıntı testi, temiz ortamlarda hava kalitesinin sağlanmasında çok önemli bir adımdır ve sistematik bir test ve bakım planının oluşturulmasını gerektirir:

²Sürecin standardizasyonu:Algılama sürecini titizlikle takip edin; aerosol girişinden taramaya kadar her aşamanın standartlaştırılmış şekilde çalışması gerekir.

²Döngünün rasyonelleştirilmesi:Test sıklığı, sektör standartlarına ve gerçek ihtiyaçlara göre belirlenmelidir. Steril bir ortamda test aralığının kısaltılması önerilir.

²Sonuçların Değerlendirilmesi:Gerçek ve sahte sızıntıları doğru şekilde ayırt edin. Filtre durumunu kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için çeşitli yöntemler bir arada kullanılır.

²Sorunların İzleri:Sızıntılar tespit edildiğinde, temel neden malzeme, üretim, kurulum ve bakım gibi birçok açıdan analiz edilmelidir.

²Kayıtların Tamlığı:Her sızıntı testinde bulunan ayrıntılı verileri ve sorunları kaydedin ve bir filtre ömrü profili oluşturun.

Sistematik sızıntı testi yönetimi, HEPA filtrelerinin optimum çalışma koşullarında olmasını ve temiz çevre için güvenilir koruma sağlamasını garanti eder. HEPA filtre sızıntı testi ile ilgili herhangi bir ihtiyacınız varsa, ilgili test ekipmanları için lütfen GTI ile iletişime geçin. 

Daha fazla bilgi için buraya tıklayın.