GTI HEPA Filtre Sızıntı Testi

HEPA Filtre Sızıntı Testi Neden Daha Önemlidir?

İlaç fabrikalarında HEPA filtreler, arıtma sisteminin son savunma hattıdır. Kurulumlarının bütünlüğü ve sızdırmazlığı, temiz alan ortamının gereklilikleri karşılamasını sağlamak için temel önem taşır. Bu nedenle, yeni bir filtrenin değiştirilmesi, Filtre yeterli olmaktan çok uzak. Uluslararası ISO 14644-3:2019 standardına (Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 3: Test yöntemleri) ve çeşitli ülkelerin GMP standartlarına göre, HEPA Filtre Sızıntı Testi aşağıdaki durumlarda gerçekleştirilmelidir:

①    Yeni filtreler takıldıktan sonra

②    Filtrenin veya sızdırmazlık bileşenlerinin herhangi bir şekilde ayarlanması veya yeniden takılması sonrasında

③    Düzenli yeniden doğrulama, genellikle her 6 veya 12 ayda bir

HEPA Filtre Nedir?

Tanım:Arıtma sisteminin son (terminal) filtrasyonu hava temizliğinin sağlanmasında en kritik bileşendir.

İşlev: Partikülleri (≥0,3 μm/ 0,5 μm) %99,97 ila %99,995 (0,3 μm partiküller için) filtreleme verimliliğiyle filtreler. Bu filtre, bakteri ve viral vektörler gibi kirleticileri etkili bir şekilde giderir ve bu da onu A ve B Sınıfı temiz oda gerekliliklerini karşılamak için vazgeçilmez kılar.

YapıFiltre malzemesi olarak cam elyaf filtre kağıdı kullanılır ve dış çerçeve çoğunlukla ahşap, alüminyum alaşımı veya paslanmaz çelikten yapılır. Sızıntı olmaması için yapının çok sıkı olması gerekir.

Kurulum ve Değiştirme: Hava çıkışının ucuna takılan filtreler. Sızdırmaz bir sızdırmazlık sağlamak için montaj çerçevesi arasında yerinde taramalı kaçak testi (DOP/PAO testi) gereklidir. Takıldıktan sonra temizlenemez ve yalnızca değiştirilebilir. Hizmet ömrü genellikle 2-5 yıldır..

HEPA Filtrelerinin Değiştirilmesi ve Sızıntı Tespiti (DOP/PAO testi)

HEPA filtre Sızıntı Testi genellikle Aerosol Fotometre Yöntemini benimser ve temel süreci aşağıdaki gibidir:

Yukarı akış aerosol üretimi: HEPA filtresinin hava giriş tarafında (yukarı akış) özel bir cihaz aracılığıyla, yüksek konsantrasyonda PAO (polialfaolefin) veya DOP (dioktil ftalat) aerosolü, meydan okuma maddesi olarak eşit şekilde üretilir.

Aşağı akış taraması: HEPA filtresinin çıkış tarafında (aşağı akışta), test gereklidir

Aerosol fotometresinin örnekleme probunu kullanarak, aşağıdakilerin düzgün, örtüşen ve kapsamlı bir taramasını gerçekleştirmek:

1)     filtrenin tüm kesiti;

2)     filtre ile montaj çerçevesi arasındaki conta;

     3)      Statik basınç kutusundaki olası tüm kaçaklar çok yakın mesafeden (genellikle filtre yüzeyinden 2-3 cm uzaklıkta) tespit edilir.

Sonuç: Fotometre, akış aşağısındaki aerosol konsantrasyonunu gerçek zamanlı olarak okur ve görüntüler. Sızıntı oranının (akış aşağısındaki konsantrasyonun akış yukarısındaki konsantrasyona oranı) %0,01'i (yani %99,99'un üzerinde verimliliği) aştığı herhangi bir nokta kabul edilemez olarak kabul edilir. Kabul edilemez herhangi bir noktada, filtre onarılmalı (küçük sızıntılar için özel sızdırmazlık malzemeleri mevcuttur) veya değiştirilip test edilene kadar tekrar test edilmelidir.

Bu test, ilaç şirketlerinin kalite sistemlerinde zorunlu bir doğrulama unsurudur. Amacı, yalnızca filtrenin kendisinin kusursuz olduğunu teyit etmek değil, aynı zamanda filtre montajının ve contasının güvenilirliğini de teyit ederek, ilaç üretim ortamının en teknik düzeyde güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu sağlamaktır.

Sonuç olarak HEPA filtrelerinin bütünlük testleri yalnızca filtrelerin kendilerine değil aynı zamanda profesyonel test cihazlarına da dayanmaktadır.
GTI3991/3990Aerosol Fotometre, HEPA filtre sızıntılarının doğru bir şekilde tespitini sağlarken, GTI Serisi Aerosol Jeneratörü, kararlı ve kontrol edilebilir zorlu aerosoller üretir. Aerosol Fotometre ve Jeneratör, kullanıcıların verimli ve uyumlu filtre bütünlüğü doğrulaması yapmalarını ve temiz ortamların güvenliğini sağlamalarını sağlayan eksiksiz bir test çözümü oluşturur.

Bu arada, GTI Aerosol Jeneratörü, yüksek veya düşük konsantrasyonlarda aerosol parçacıklarını istikrarlı bir şekilde üretebilir, akış yukarısındaki zorluk konsantrasyonlarını hassas bir şekilde kontrol edebilir ve güvenilir test koşulları sağlayabilir. Farklı modeller— 3990-01Hesap Makinesi nozullarıyla, 3990-02hızlı termal ısıtma ile ve3990-03 Hesap Makinesi nozullarıyla—çeşitli test ihtiyaçlarına uygun belirgin avantajlar sunar.

GTI'nin Aerosol Fotometresi ve Aerosol Jeneratörü, uyumluluk testleri için kanıtlanmış "altın kombinasyon" olup, temiz ortamları korurken verimliliği ve doğruluğu artırır.