HEPA FİLTRE BÜTÜNLÜĞÜ TEST ÇÖZÜMÜ

Yüksek verimli filtre (HEPA), genellikle 0,3 um veya daha büyük parçacık boyutuna sahip parçacıklar için %99,97'den fazla yakalama verimliliğine sahip bir filtreyi ifade eder. Genellikle ilaç şirketlerinin temiz atölyelerinde temiz hava sağlamak için terminal filtre cihazı olarak kullanılır. Temiz odanın tasarlanan temizlik seviyesine ulaşıp ulaşamayacağı, bir dereceye kadar yüksek verimli filtrenin performansına ve kurulumuna bağlıdır. Bu nedenle, atölyenin temiz ortamını sağlamanın önemli yollarından biri, gereklilikleri karşıladığından emin olmak için temiz atölyenin yüksek verimli filtresinde bir sızıntı testi yapmaktır. FDA ayrıca steril ilaç üretim yönergelerinde, filtre contasının, çerçevesinin ve filtre malzemesinin sıkılığını kontrol etmek için yüksek verimli filtre takıldıktan sonra bir sızıntı testi yapılması gerektiğini belirtmiştir. Yüksek verimli filtrelerin sızıntı testi.

1. HEPA Sızıntı Tespiti Amacı

Yüksek verimli filtrenin filtrasyon verimliliği genellikle üretici tarafından test edilir ve filtre filtrasyon verimliliği raporu ve yeterlilik sertifikası fabrikadan çıkarken eklenir. İlaç şirketleri için yüksek verimli filtre kaçak tespiti, esas olarak çerçeve contaları, conta contaları ve filtrasyon gibi filtre ortamındaki küçük iğne deliklerini ve diğer hasarları kontrol etmek için kurulumdan sonra yüksek verimli filtrelerin ve sistemlerinin yerinde kaçak tespitini ifade eder. Cihazın çerçevesindeki yuvalar vb. Kaçak tespitinin amacı, yüksek verimli filtrenin sıkılığını ve kurulum çerçevesiyle bağlantısını kontrol ederek yüksek verimli filtrenin kendisinin ve kurulumunun kusurlarını zamanında tespit etmek ve alanın temizliğini sağlamak için ilgili düzeltici önlemleri almaktır.

2.HEPA ve HVAC Bütünlük PAO Testiİlke

HEPA ve HVAC bütünlüğü PAO testigenellikle filtrenin yukarısında toz oluşturmak için bir PAO jeneratörü kullanır,dijital aerosol fotometresi.

Filtrenin sızdırıp sızdırmadığını belirlemek için filtrenin yukarı ve aşağı akışındaki aerosol konsantrasyonunu tespit edin. Toz üretiminin amacı, yüksek verimli filtrenin yukarı akışındaki düşük toz parçacıkları konsantrasyonu nedeniyle, toz üretimi olmadan yalnızca parçacık sayaçlarıyla sızıntıları tespit etmenin zor olmasıdır.

Gaz akışı ışık saçılım odasına pompalandığında, içindeki partikül madde ışığı fotomultiplier tüpüne saçar. Bir fotomultiplier tüpünde, ışık bir elektrik sinyaline dönüştürülür, bu sinyal yükseltilir, sayısallaştırılır ve saçılan ışığın yoğunluğunu belirlemek için bir mikroişlemci tarafından analiz edilir. Çok yönlüdür çünkü gazdaki partikül maddenin kütle konsantrasyonunu referans madde tarafından üretilen sinyalle karşılaştırarak doğrudan ölçebilir.

3.Test Yöntemi

HEPA filtrenin kendisinin ve tesisatının belirgin bir sızıntıya sahip olup olmadığını belirlemek için, aşağıdakilerin yerinde test edilmesi gerekir: filtrenin filtre ortamı; filtrenin filtre ortamının çerçevenin iç kısmına bağlantısı; filtre çerçevesinin contası ve cihaz grubunun destek çerçevesi arasındaki filtre; destek çerçevesi ile duvar veya tavan arasındaki conta.

DOP sızıntı tespiti için kullanılan malzemeler ve aletler şunlardır: toz kaynağı (PAO solvent),aerosol jeneratörü,Vedijital aerosol fotometresi.

 Güç için sıkıştırılmış gaz olmadan doğrudan hava kullanır. 20Pa çalışma basıncı altında, hava akış hızı 50~2025f3/dak olduğunda, 10~100ug/ml konsantrasyonda polidispers alt mikron yağ tozu aerosolü üretebilir.dijital aerosol fotometresi0.00005~120ug/L dinamik ölçüm aralığına ve 1F3/dak (28.3L/dak) örnekleme akışına sahip bir GTI Model 3990 kullanıldı.

Test edilecek HEPA'nın yukarı akış tarafına PAO aerosolü yerleştirin

HVAC sistemindeki HEPA için, HEPA'ya ulaştığında aerosolün konsantrasyonunu tekdüze hale getirmek için, aerosol doğrudan sistem fanının negatif basınç tarafından verilebilir. Boru çapı ve en aza indirilmiş dönüşler (Amerikan Çevre Bilimi ve Teknolojisi Enstitüsü) ile verilir. Genel olarak, yukarı akış aerosolünü gerekli konsantrasyonda ve konsantrasyon dalgalanmasını belirli bir aralıkta tutmak yeterlidir. Laminar akış davlumbazı ve ultra temiz tezgah üzerindeki HEPA için, aerosol doğrudan sistem fanının negatif basınç tarafından verilir.

Dijital Aerosol Fotometresibaşlatma, %100, %0 referans standart değeri ayarlayın Başlatın ve aerosol fotometresi çalışma gereksinimlerine göre alarm değerini ayarlayın. Yukarı akış örnekleme tüpünü yukarı akış örnekleme portuna bağlayarak yukarı akış aerosol konsantrasyonunu ölçün. Üretilen aerosol konsantrasyonunu, yukarı akış örnekleme portuna göre ayarlayın.aerosol jeneratörüBöylece yukarı akıştaki aerosol konsantrasyonu 10~20ug/ml'ye ulaşır.

4. Tarama Sızıntı Tespiti

 HEPA difüzörü çıkarın ve filtre ile çerçeve arasındaki, çerçeve ile çerçeve arasındaki ve çerçeve ile plenum arasındaki tüm filtre yüzünü tarayın. Tarama sırasında, örnekleme başlığı filtre yüzeyinden yaklaşık 1 inç (yaklaşık 2,54 cm) uzaktadır ve tarama hızı 5 cm/s'yi geçmez. Tarama düz bir çizgide ileri geri gider ve çizgiler örtüşmelidir. Algılama işlemi sırasında, bir alarm sesi varsa (yani, %LEAKAGE (sızıntı oranı) %0,01'i aşarsa), bu bir sızıntı olduğunu gösterir. Sızıntı silika jel ile tıkandıktan veya sıkıldıktan sonra, tarama incelemesi gerçekleştirilir. Bir filtreyi kontrol etmek yaklaşık 5 dakika sürer. Test sırasında, akış yukarısındaki aerosolün konsantrasyonu sık sık kontrol edilmelidir. Test sırasında koruyucu maske ve gözlük takılması gerektiğini unutmayın.

5. Sonuç Yargılama ve İşleme

HAPA'nın sızıntı oranı %0,01 veya daha az olmalıdır. HEPA test sürecindeki tüm noktaların %LEAKAGE'ı (sızıntı oranı %) %0,01'i geçmezse, HEPA'nın nitelikli olduğu kabul edilir; Onarım veya değiştirme gereklidir. Yüksek verimli filtre malzemesinin sızıntısının özel yapıştırıcı ile onarılmasına izin verilir, ancaktek bir sızıntı toplam alanın %1'inden büyük olamaz veTüm sızıntılar toplam alanın %5'inden fazla olamaz, aksi takdirde değiştirilmesi gerekir.

6. HEPA Sızıntı Tespiti Döngüsü

FDA, steril ilaç üretim kılavuzlarında steril preparatların üretim atölyesinin her altı ayda bir sızıntı açısından kontrol edilmesini önermektedir. Ülkemde, GMP denetim kılavuzları bunun genellikle yılda bir kez olmasını önermektedir. ISO14644 Kurulu HEPA'nın sızıntı tespiti için önerilen maksimum aralık 24 aydır. DOP sızıntı testi, HEPA kurulumundan veya değiştirilmesinden sonra yapılmalıdır. Sızıntı tespiti, çevresel izleme kötüleşen hava kalitesini gösterdiğinde veya ürün sterilite testleri başarısız olduğunda veya simüle edilmiş bir ortam doldurma testi başarısız olduğunda bir sapma araştırmasının parçası olarak gerçekleştirilebilir. Sızıntı testine tabi tutulan filtreler arasında kurutma tünellerinde ve kurutma fırınlarında kullanılan HEPA da bulunur.