HEPA Filtrenin Sızdırmazlık Testi Neden Filtrenin Kendisinden Daha Önemlidir?

NedenHEPA Filtrenin Sızdırmazlık Testi Filtreden Daha Önemlidir Kendisi mi?

İlaç fabrikalarında HEPA filtreler, arıtma sisteminin son savunma hattıdır. Kurulumlarının bütünlüğü ve sızdırmazlığı, temiz alan ortamının gereklilikleri karşılamasını sağlamak için temel önem taşır. Bu nedenle, yeni bir HEPA filtrenin değiştirilmesi, Filtre yeterli olmaktan çok uzak. Uluslararası ISO 14644-3:2019 standardına (Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 3: Test yöntemleri) ve çeşitli ülkelerin GMP yönetmeliklerine göre, aşağıdaki durumlarda mutlaka bir HEPA Filtre Sızıntı Testi yapılmalıdır:

① Yeni filtreler takıldıktan sonra

② Filtrenin veya sızdırmazlık bileşenlerinin herhangi bir şekilde ayarlanması veya yeniden takılması sonrasında

③ Düzenli yeniden doğrulama, genellikle her 6 veya 12 ayda bir

HEPA Filtre Nedir?

Tanım:Arıtma sisteminin son (terminal) filtrasyonu hava temizliğinin sağlanmasında en kritik bileşendir.

İşlev: ≥0,3 μm (veya 0,5 μm) partikülleri %99,97 ila %99,995 (0,3 μm partiküller için) filtreleme verimliliğiyle filtreler. Bu filtre, bakteri ve viral vektörler gibi kirleticileri etkili bir şekilde giderir ve bu da onu A ve B Sınıfı temiz oda gerekliliklerini karşılamak için vazgeçilmez kılar.

Yapısal özelliklerFiltre malzemesi olarak cam elyaf filtre kağıdı kullanılır ve dış çerçeve çoğunlukla ahşap, alüminyum alaşımı veya paslanmaz çelikten yapılır. Sızıntı olmaması için yapının çok sıkı olması gerekir.

Montaj ve Değiştirme: Hava çıkışının ucuna takılan filtreler, sızdırmaz bir sızdırmazlık sağlamak için montaj çerçevesi arasında yerinde taramalı kaçak testi (DOP/PAO testi) gerektirir. Takıldıktan sonra temizlenemez ve yalnızca değiştirilebilir. Kullanım ömrü genellikle 2-5 yıldır.

HEPA Filtrelerinin Değiştirilmesi ve Sızıntı Tespiti (DOP/PAO testi)

HEPA filtrelerinin sızdırmazlık testi genellikle Aerosol Fotometre Tarama Yöntemi'ni benimser ve temel süreci aşağıdaki gibidir:

Yukarı akış aerosol üretimi:HEPA filtrenin hava giriş tarafında (yukarı akış) özel bir cihaz aracılığıyla, yüksek konsantrasyonda PAO (polialfaolefin) veya DOP (dioktil ftalat) aerosolü, meydan okuma maddesi olarak eşit şekilde üretilir.

Aşağı akış taraması: HEPA filtresinin çıkış tarafında (aşağı akışta), test gereklidir

Aerosol fotometresinin örnekleme probunu kullanarak, filtrenin tüm kesitinin, filtre ile montaj çerçevesi arasındaki contanın ve statik basınç kutusundaki tüm olası sızıntı noktalarının çok yakın bir mesafeden (genellikle filtre yüzeyinden 2-3 cm) düzgün, örtüşen ve ayrıntılı bir taramasını gerçekleştirin.

Sonuç belirleme: Fotometre, akış aşağısındaki aerosol konsantrasyonunu gerçek zamanlı olarak okur ve görüntüler. Sızıntı oranının (akış aşağısındaki konsantrasyonun akış yukarısındaki konsantrasyona oranı) %0,01'i (yani %99,99'un üzerinde verimliliği) aştığı herhangi bir nokta kabul edilemez olarak kabul edilir. Kabul edilemez herhangi bir noktada, filtre onarılmalı (küçük sızıntılar için özel sızdırmazlık malzemeleri mevcuttur) veya değiştirilip test edilene kadar tekrar test edilmelidir.

Bu test, ilaç şirketlerinin kalite sistemlerinde zorunlu bir doğrulama unsurudur. Amacı, yalnızca filtrenin kendisinin kusursuz olduğunu teyit etmek değil, aynı zamanda filtre montajının ve contasının güvenilirliğini de teyit ederek, ilaç üretim ortamının en teknik düzeyde güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu sağlamaktır.